項(xiàng)目簡(jiǎn)介

江西浩然生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“浩然公司”）成立于 2008 年 2 月，注冊(cè)資金 5000 萬(wàn)元，主營(yíng)業(yè)務(wù)有生物原料有效成份的研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)服務(wù)；國(guó)內(nèi)貿(mào)易；自營(yíng)產(chǎn)品及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司的主要產(chǎn)品主要有原料藥尿激酶、烏司他丁、尿促性素、尿促卵泡素、絨促性素及動(dòng)物臟器中提取的胰激肽原酶等。

公司位于南昌市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)尤口路 369 號(hào)，現(xiàn)有廠區(qū)嚴(yán)格按新版GMP 及國(guó)際先進(jìn)的歐盟 GMP 設(shè)計(jì)與建設(shè)，總建筑面積約 45000 平方米，包括原料車間、綜合制劑車間、質(zhì)檢試驗(yàn)樓、辦公區(qū)、甲類庫(kù)房、倉(cāng)庫(kù)、污水處理站，

本期項(xiàng)目在高新區(qū)國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新園內(nèi)于2019 年新購(gòu)置土地（40.1295 畝）緊鄰現(xiàn)有廠區(qū)，用于建設(shè)動(dòng)物源性生物藥生產(chǎn)基地和配套的辦公生活設(shè)施，項(xiàng)目建設(shè)完成后，公司廠區(qū)面積將擴(kuò)大到約 106.25 畝。本項(xiàng)目建設(shè)綜合樓、罐區(qū)、門(mén)衛(wèi)二（以上 3個(gè)單體在新征用地內(nèi)），原料車間一、溶媒回收車間以及綜合制劑車間二層改造、污水處理池?cái)U(kuò)建（以上 4 個(gè)單體在原有場(chǎng)地內(nèi)），本項(xiàng)目擬建設(shè)胰源、腸源2個(gè)系列的動(dòng)物源性蛋白類生物原料藥生產(chǎn)線和制劑生產(chǎn)線，其中原料藥生產(chǎn)線包括胰激肽原酶和糜蛋白酶生產(chǎn)線、肝素鈉生產(chǎn) 線、依諾肝素鈉生產(chǎn)線、達(dá)肝素鈉與那屈肝素鈣生產(chǎn)線，制劑生產(chǎn)線包括預(yù)灌針生產(chǎn)線和口服制劑生產(chǎn)線。所屬行業(yè)為生物醫(yī)藥行業(yè)。

   該項(xiàng)目產(chǎn)品未列入了《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》2015年版。項(xiàng)目建成后不需要辦理危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證。

評(píng)價(jià)人員

職責(zé)

姓名

職業(yè)資格證書(shū)編號(hào)

從業(yè)登記

編號(hào)

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

聶潤(rùn)蓀

1100000000201786

014606

項(xiàng)目組成員

占興旺

0800000000300223

029716

聶潤(rùn)蓀

1100000000201786

014606

報(bào)告編制人

聶潤(rùn)蓀

1100000000201786

014606

占興旺

0800000000300223

029716

報(bào)告審核人

邱國(guó)強(qiáng)

1700000000200904

022186

過(guò)程控制人

徐美英

1600000000200750

022732

技術(shù)負(fù)責(zé)人

應(yīng)宏

1600000000101630

001630

發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及安全對(duì)策措施

評(píng)價(jià)結(jié)論

綜上所述，江西浩 然生物制藥有限公司擬建的生物藥（動(dòng)物源性）生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目在認(rèn)真落實(shí)本項(xiàng)目可行性研究報(bào)告提出的安全措施，并合理采納本報(bào)告書(shū)中提出的安全對(duì)策措施，真正做到安全設(shè)施與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用的“三同時(shí)”，工程的危險(xiǎn)有害因素可得到有效控制，風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。

現(xiàn)場(chǎng)工作時(shí)間

2020.3.16

報(bào)告提交時(shí)間

2020.6.26

現(xiàn)場(chǎng)參加人員

聶潤(rùn)蓀、占興旺，企業(yè)（于小紅）

現(xiàn)場(chǎng)照片

被評(píng)價(jià)單位

信息反饋情況